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“三桿槍”能否讓百濟神州走出十年虧損

2021年08月06日 11:01   來源:中國經濟網   

  中國經濟網8月6日訊(記者朱國旺 郭文培) 繼在納斯達克交易所、香港聯交所上市后,今年年初,百濟神州宣告,將赴科創板IPO,成為“A+H+N”三地上市生物藥企。7月28日,百濟神州披露科創板IPO招股書(注冊稿)(下稱“注冊稿”)。此次科創板IPO,百濟神州擬發行不超過13231萬股股份,募集資金將用于藥物臨床試驗研發、研發中心建設、生產基地研發及產業化等項目。 

  10年投入85億打造“三桿槍” 

  與年初申報稿不同的是,注冊稿提到時百濟神州自主研發的創新藥從原來的2款增至3款。有分析指出,這無疑對沖擊科創板錦上添花,公司韌性更被資本看好。 

  2010年,百濟神州成立。2019年11月,百濟神州自主研發的第一款創新藥BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊)上市,該藥當年實現銷售收入717萬元,公司自此走上了創新兌現之路。次月,其第二款創新藥抗PD-1單抗百澤安(替雷利珠單抗注射液)相繼上市。今年5月,其第三款創新藥PARP抑制劑百匯澤(帕米帕利膠囊)也上市。目前,公司3款核心產品在熱門靶點均有布局,總研發投入近85億元。 

  然而,創新藥成功商業化本就不易,加之又躋身熱門領域,百濟神州目前尚未實現盈利。

  在注冊稿中,百濟神州自稱是一家尚未盈利的生物科技公司,專注于研究、開發、生產以及商業化創新型藥物。由于創新藥高投入、長周期等屬性,百濟神州自成立以來一直虧損。截至去年年末,該公司累計未分配利潤達-275.83億元。 

  百悅澤:適應癥少 300億元BTK抑制劑市場挑戰大 

  百悅澤是百濟神州自主研發的一款小分子藥物,其活性成分澤布替尼是一種第二代選擇性BTK小分子抑制劑。該藥于2019年11月獲得美國FDA加速批準上市,用于治療既往接受過至少一項療法的成年MCL(套細胞淋巴瘤)患者,于2020年6月獲得我國國家藥監局附條件批準上市,用于治療既往至少接受過一種治療的成年MCL患者及既往至少接受過一種治療的成年CLL/SLL(慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤)患者。今年上半年,其還相繼獲得以色列、阿聯酋、加拿大、中國4地藥監部門的上市批準,適應癥包括MCL和WM(華氏巨球蛋白血癥)。 

  BTK抑制劑已有兩代藥品,第一代為伊布替尼,于2013年11月獲FDA 批準上市。全球范圍來看,2020年BTK抑制劑市場規模為72億美元,預計2025年將達到200億美元, 2020-2025年復合增長率22.7%。全球非霍奇金淋巴瘤(NHL)患病人數2019年達到250萬人。 

  美國范圍內,2020年BTK抑制劑市場規模為48億美元,預計2025年將達到121億美元,2020-2025年復合增長率20.3%,美國NHL患病人數2019年達到45萬人。中國范圍內,2020年BTK抑制劑市場規模為13億元,預計2025年將達到131億元,2020-2025年復合增長率58.6%,中國NHL患病人數2019年達到49萬人。 

  百悅澤是第3款在美國上市、第2款在中國上市的BTK抑制劑。全球范圍內目前共有4款BTK抑制劑已獲批,其中強生/艾伯維的億珂、阿斯利康的CALQUENCE、百濟神州的百悅澤已獲得美國FDA 批準。在中國市場方面,共有3款BTK抑制劑獲批,分別是強生的億珂、百濟神州的百悅澤、諾誠健華的宜諾凱。 

  此外,相關臨床研究也炙手可熱。目前全球范圍內共有10種用于治療腫瘤相關適應癥的BTK抑制劑處于臨床試驗階段,中國市場有8種用于治療腫瘤相關適應癥的BTK抑制劑處于臨床試驗階段。 

  可見,無論是市場空間還是獲批適應癥,百濟神州都面臨挑戰。一方面,百悅澤在中國市場獲批晚于億珂,在美國市場獲批晚于億珂和CALQUENCE,喪失了部分產品先發優勢;另一方面,百悅澤在中國附條件獲批3項適應癥,在美國加速獲批1項適應癥,數量上少于億珂(中國3項適應癥、美國5項適應癥),在市場推廣方面面臨挑戰。 

  百澤安:醫保談判面臨“價格戰” 千億元PD-1賽道擁擠 

  百澤安是百濟神州第二款自主研發藥品,是抗PD-1單抗藥物,獲批適應癥包括cHL(經典型霍奇金淋巴瘤)、尿路上皮癌(UC)、非小細胞肺癌(NSCLC)、肝細胞癌(HCC)。 

  PD-1向來是擁擠賽道。記者了解到,中國市場目前已有7種抗 PD-1單抗藥物和2種抗PD-L1單抗藥物獲批。百澤安是第6款在中國上市的抗PD-1單抗,也是第4款國產PD-1產品。 

  除百澤安外,本土已獲批的抗PD-1單抗藥物有君實生物的拓益、信達生物/禮來的達伯舒及恒瑞醫藥的艾瑞卡,分別于2018年12月、2018年12月和2019 年5月獲批。8月5日,康方生物和正大天晴聯合開發的派安普利單抗獲批上市,是國產第五款PD-1產品。 

  值得一提的是,前4款PD-1單抗藥物均被納入醫保范圍,百澤安不得不面臨價格“廝殺”。據了解,2020年納入醫保范圍后,拓益的最新中位價格為906元/80毫克和2101元/240毫克;達伯舒于2019年通過談判納入醫保范圍,2021年最新中位價格為2843元/100毫克;2020年納入醫保范圍后,艾瑞卡的最新中位價格為2928元/0.2克。2020年,拓益、達伯舒和艾瑞卡在中國市場的銷售額分別達到10.9億元、24.9億元、48.9億元。 

  2020年12月28日,百澤安針對cHL和UC的兩項附條件獲批適應癥被納入國家醫保目錄,于2021年3月1日生效,2021年最新中位價格低至2180元/100毫克。 

  從市場來看,全球范圍內,2020年抗PD-1/PD-L1單抗市場規模為286億美元,預計2025年將達到626億美元,2020-2025年復合增長率17.0%。針對抗 PD-1/PD-L1的主要適應癥規模,全球非小細胞肺癌新發病例數2019年達到183.0萬人,預計2024年將達到210.1萬人;肝細胞癌新發病例數2019 年達到77.6萬人,預計2024年將達到87.7萬人;尿路上皮癌新發病例數2019年達到50.8萬人,預計2024年將達到58.7萬人。 

  同樣,全球范圍內抗PD-1/PD-L1候選藥物臨床試驗競爭更為激烈,截至2020年12月31日,ClinicalTrials.gov共登記4121條臨床試驗,其中3557個試驗正在進行中。 

  可以看出,百澤安在中國市場獲批晚于其他5款抗PD-1單抗藥物,同樣喪失部分產品先發優勢。同時,醫保談判使得百濟神州不得不打“價格戰”,利潤無疑將受影響。

  PD-1/PD-L1市場情況(來源:百濟神州注冊稿)

  百匯澤:適應癥重合 百億元PARP抑制劑市場難進軍 

  今年5月,百濟神州第三款自主研發的一款小分子藥物百匯澤在中國附條件獲批上市。該藥活性成分帕米帕利是一種高選擇性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶1(PARP1)和PARP2小分子抑制劑,用于治療既往接受過至少兩線化療、伴有胚系 BRCA 突變的復發性晚期卵巢癌(OC)、輸卵管癌(FTC)或原發性腹膜癌(PPC)患者。 

  聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)是一類催化ADP核糖基化的細胞核酶,在以DNA單鏈損傷修復為主的DNA損傷修復中發揮著關鍵性作用。目前,中國和美國各有4款PARP抑制劑藥物。百匯澤是第4款在中國上市的PARP抑制劑,不過,其獲批適應癥與其他三款已獲批 PARP 抑制劑所覆蓋的適應癥存在部分重合。 

  據了解,其他3款分別是阿斯利康的利普卓、再鼎醫藥的則樂、恒瑞醫藥的艾瑞頤,分別于2018年8月、2019年12月和2020年12月獲批。在醫保方面,利普卓于2019年通過談判納入醫保范圍,則樂于2020年納入醫保范圍,艾瑞頤目前尚未納入醫保范圍。2020年,利普卓和則樂在中國市場的銷售額分別達到10.5億元、2.1億元。 

  全球范圍內,2020年PARP抑制劑市場規模為24億美元,預計2025年將達到123億美元,2020-2025年復合增長率38.3%。針對帕米帕利的主要適應癥規模,全球OC新發病例數2019年達到30.2萬人,預計2024年將達到33.4萬人; GC新發病例數2019年達到106.1萬人,預計2024年將達到121.2萬人;乳腺癌新發病例數2019年達到213.4萬人,預計2024年將達到236.0萬人。 

  中國范圍內,2020年PARP抑制劑市場規模為14億元,預計2025年將達到147億元,2020-2025年復合增長率60.3%。針對帕米帕利的主要適應癥規模,中國OC新發病例數2019年達到5.4萬人,預計2024年將達到5.8萬人;GC新發病例數2019年達到45.6萬人,預計2024年將達到52.6萬人。乳腺癌新發病例數2019年達到32.6萬人,預計2024年將達到35.2萬人。 

  同上兩款產品一樣,加之適應癥存在部分重合,因此百匯澤也喪失了先發優勢,市場滲透率提升挑戰猶存。 

  值得注意的是,目前全球范圍內共有13種用于治療腫瘤相關適應癥的PARP 抑制劑處于臨床階段,其中處于III期臨床試驗的有3種產品,中國市場有6種用于治療腫瘤相關適應癥的 PARP抑制劑處于臨床試驗階段。 

  在全球市場,腫瘤免疫治療是一種相對新興的腫瘤治療手段,并因其相對更好的療效逐漸給更多的患者群體帶來新的治療選項。相關產品包括細胞免疫治療、細胞因子、腫瘤疫苗、抗體及其它腫瘤免疫產品。根據弗若斯特沙利文分析, 2020年,全球腫瘤免疫治療市場達到351億美元,并預計將以25.3%的復合年增長率于2025年擴大至1082億美元。 

  未來,百濟神州在腫瘤市場表現究竟如何?重金打造的“三桿槍”能否幫助百濟神州實現扭虧?讓我們拭目以待。

(責任編輯:楊奇奇)

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